穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是研究原料或藥物制劑在溫度、濕度和光照的影響下隨時(shí)間的變化規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存和運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。 藥物，并通過試驗(yàn)確定藥物的有效期。

   è—¥ç‰©ç©©(wÄ›n)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面。

  (1)ç©©(wÄ›n)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。 影響因素試驗(yàn)適用于原料藥調(diào)查，以1批原料藥進(jìn)è¡Œ。 加速檢測和長期檢測適用于原料藥和藥物制劑，需要3批供試品。

  (2)原料藥的供試品應(yÄ«ng)具有一定的生產(chÇŽn)規(guÄ«)模，供試品的數(shù)量應(yÄ«ng)與制劑穩(wÄ›n)定性試驗(yàn)所需的批次相當(dāng)。 原料藥的合成工藝路線、方法和步驟應(yÄ«ng)與量產(chÇŽn)一致。 藥物制劑的供試品應(yÄ«ng)為放大試驗(yàn)的產(chÇŽn)品（例如片劑或膠囊劑的數(shù)量約為10,000或10,000，特殊劑型，特殊品種的所需數(shù)量，掌握的靈活性 根據(jù)具體情況），其配方和生產(chÇŽn)工藝應(yÄ«ng)與規(guÄ«)模化生產(chÇŽn)相一致。

  (3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhÇ”n)應(yÄ«ng)與各種基礎(chÇ”)研究和臨床驗(yàn)證中使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhÇ”n)一致。

 (4) 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)所用的受試品的容器、包裝材料和包裝方法應(yÄ«ng)與上市產(chÇŽn)品一致。

  (5)研究藥物穩(wÄ›n)定性，需要采用特異、準(zhÇ”n)確、精密、靈敏的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)（包括降解產(chÇŽn)物和其他變化產(chÇŽn)生的產(chÇŽn)物）檢驗(yàn)方法，驗(yàn)證方法以保證藥物的可靠性。 ç©©(wÄ›n)定結(jié)æžœ。 在穩(wÄ›n)定性試驗(yàn)中，應(yÄ«ng)注意有關(guān)物質(zhì)的檢查。

  藥物穩(wÄ›n)定性試驗(yàn)指南分為兩部分，頭一部分是原料藥，第二部分是藥物制劑。 我會(huì)在下一篇文章中介紹。