穩(wěn)定性試驗主要是通過加速破壞試驗，預測樣品的有效期;以及樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。

1、穩(wěn)定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。

①影響因素試驗主要適用于原料藥的考察，用 1 批原料藥進行;

②加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用 3 批供試品進行。

2、原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。 藥物制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致。

3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。

5、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈活的藥物分析方法和有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，并對方法進行驗證以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。